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法規(guī)注冊(cè)與批準(zhǔn)
總覽
技術(shù)中心在擁有多年注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)的專家的領(lǐng)導(dǎo)下，由幾位具有豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)注冊(cè)人員組成。 杏彩RA熟悉國內(nèi)和國際注冊(cè)法規(guī)和指南，可以為您制定可行的注冊(cè)策略，并在技術(shù)和法規(guī)問題上與各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行緊密聯(lián)系。
中國藥品注冊(cè)
?擔(dān)任國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)絡(luò)員
?國內(nèi)注冊(cè)的可行性評(píng)估
?審查并提供指導(dǎo)以進(jìn)一步改善注冊(cè)文件
?編寫（包括翻譯）和提交注冊(cè)文件
?審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
?注冊(cè)過程中的跟蹤
國外藥品注冊(cè)
?
擔(dān)任歐洲、美國、智利、哥斯達(dá)黎加、巴拿馬的衛(wèi)生當(dāng)局的聯(lián)絡(luò)人
?國內(nèi)注冊(cè)的可行性評(píng)估
?藥品注冊(cè)的可行性評(píng)估和注冊(cè)計(jì)劃
?編譯API的DMF文件
?編譯制劑產(chǎn)品的CTD文件
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